Studientitel:
Phase-2-Studie zur Dosiseskalation bis zum Auftreten eines Hautausschlags bei Verabreichung von Erlotinib plus Gemcitabin bei Patienten mit metastatischem Krebs der Bauchspeicheldrüse

Kurztitel: RACHEL-Studie

Worum geht es?
Bei dieser Studie soll die Rolle von Hautreaktionen wie Hautausschlag, die durch Erlotinib verursacht werden, bei der Behandlung von metastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht werden. Bei mehreren Studien mit Erlotinib gab es Anzeichen dafür, dass Patienten, bei denen als Nebenwirkung Hautausschlag auftrat, besser auf die Behandlung angesprochen haben, als Patienten ohne Hautausschlag. Daher ist Ziel dieser Studie zu sehen, ob die Erhöhung der Erlotinib-Dosis bei Patienten ohne oder mit minimalem Hautausschlag für diese zu einem besseren Behandlungserfolg führt.

Verwendete Medikamente:

• Erlotinib     http://www.medknowledge.de/neu/2005/IV-2005-46-tarceva.html
• Gemcitabin    http://de.wikipedia.org/wiki/Gemcitabin

Therapie:
Patienten, die nach Vorliegen aller Untersuchungsergebnisse und Daten für die Studie in Frage kommen, erhalten 4 Wochen lang eine Standarddosis Gemcitabin einmal wöchentlich und Erlotinib einmal täglich. Wenn nach 4 Wochen Standardbehandlung mit Gemcitabin und Erlotinib keine schweren Nebenwirkungen oder kein mäßiger Hautausschlag auftreten, erhalten sie entweder eine höhere Erlotinib-Dosis kombiniert mit Gemcitabin (experimentelle Behandlung) oder die Standardkombination von Gemcitabin plus Erlotinib (beides mit einer gleichen Wahrscheinlichkeit von je 50 %.) Die Zuteilung zu einer der beiden Behandlungsgruppen erfolgt zufällig, wie beim Werfen einer Münze.