Studientitel:
Eine multizentische, randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Phase III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Rituximab und CHOP vs. Rituximab und CHOP bei unbehandelten Patienten mit CD20-positiven diffus-großzelligen B-Zell-Lymphomen

Kurztitel: MAIN-Studie

Worum geht es?
Die Zielsetzung dieser Studie ist herauszufinden, ob die Ergänzung von Bevacizumab zur R-CHOP-Standardbehandlung die Zeit verlängert, in der Patienten frei von Symptomen ihrer Lymphom-Erkrankung bleiben. Gleichzeitig wird in der Studie untersucht, wie häufig Nebenwirkungen auftreten, wenn Bevacizumab in Kombination mit R-CHOP angewendet wird. In dieser Studie werden Patienten mit Dosierungen von Studienmedikamenten behandelt, die bereits in anderen Studien mit Patienten mit ähnlichen Erkrankungen geprüft wurden; Bevacizumab ist jedoch noch nicht als Arzneimittel für die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen zugelassen.

Verwendete Medikamente:
Bevacizumab, das die Prüfmedikation in dieser klinischen Prüfung darstellt, ist ein Antikörper (Eiweiß) gegen VEGF. VEGF ist ein von den Tumorzellen freigesetzter Eiweißkörper, der das Wachstum von Blutgefäßen fördert, die den Tumor wiederum ernähren. Bevacizumab blockiert VEGF und damit die Blutversorgung des Tumors und unterbindet so das Tumorwachstum. In Deutschland, den USA und in einigen anderen Ländern ist Bevacizumab in Kombination mit Standardtherapien unter dem Handelsnamen Avastin® zur Behandlung des fortgeschrittenen Dickdarm- und Enddarmkrebses sowie Lungenkrebs zugelassen.
Man hofft, durch die zusätzlich Gabe von Bevacizumab zur Behandlung mit R-CHOP Ihre Erkrankung wirksamer behandeln zu können, die vollständige Wirksamkeit von R-CHOP in Kombination mit Bevacizumab ist jedoch bisher noch nicht umfassend untersucht worden.

Therapie:
Die Patienten werden mit einer 50%-igen Wahrscheinlichkeit Bevacizumab zusammen mit R-CHOP (experimentelle Behandlung) und mit einer 50%-igen Wahrscheinlichkeit R-CHOP allein (Standardbehandlung) erhalten. Weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlungsgruppe zugeordnet wurde.

Studientitel:
Positronen-Emissionstomographie-gesteuerte Therapie aggressiver Non-Hodgkin-Lymphome

Kurztitel: PETAL-Studie

Worum geht es?
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob durch konsequenten Einsatz der Positronen-Emissionstomographie (PET) die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen verbessert werden können.

Positronen-Emissionstomographie (PET):
Für die Positronen-Emissionstomographie wird dem Patienten eine dünne Kanüle in eine Armvene gelegt, durch die die radioaktiv markierte Zuckerverbindung [18F]Fluordesoxyglukose (FDG) injiziert wird. Dieser für die PET-Untersuchung verwendete Zucker ist mit einem kurzlebigen radioaktiven Fluorisotop markiert (Halbwertszeit 2 Stunden). Die von dem radioaktiven Fluor ausgehende Strahlung kann mit einem Positronen-Emissionstomographen außerhalb des Körpers gemessen werden und erlaubt die Aufnahme von Bildern des Zuckerstoffwechsels im Körper. Da wachsende Lymphome im Gegensatz zu abgetöteten Lymphomgewebe einen erhöhten Zuckerstoffwechsel aufweisen, hilft die PET-Untersuchung bei der Beurteilung des Erfolgs der Chemotherapie.

Therapie:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen auf die Therapie. 
Sie beträgt:

• im Teil A der Studie 14 Wochen (Vorphase + 6 Zyklen CHOP)
• im Teil B der Studie 18 Wochen (Vorphase + 8 Zyklen CHOP) oder 24 Wochen (Vorphase + 2 Zyklen CHOP + 6 Zyklen B-ALL-Protokoll)
• im Teil C der Studie 10 Wochen (2 Zyklen DHAP in 3-wöchigen Intervallen, 1 Zyklus Hochdosistherapie mit autologer Blutstammzelltransplantation von etwa 4-wöchiger Dauer)

Im Anschluss an die eigentliche Therapiephase ist innerhalb der Studie eine 21/2-jährige Nachbeobachtung vorgesehen. Anschließend erfolgt außerhalb der Studie eine lebenslange ärztliche Nachsorge.